DönemFarma Sınıfıfarmasötik, biyoteknoloji ve sağlık hizmetleri tedarik zincirlerinde yaygın olarak kullanılmaktadır, ancak sıklıkla yanlış anlaşılmakta veya yanlış uygulanmaktadır. Bu ayrıntılı makale, Pharma Grade'in gerçekte ne anlama geldiğini, diğer malzeme sınıflarından nasıl farklı olduğunu, arkasındaki standartları ve hasta güvenliği ve mevzuata uygunluk açısından neden gerekli olduğunu açıklamaktadır. Gerçek dünyadaki üretim uygulamalarından ve endüstri beklentilerinden yararlanan bu kılavuz, güvenilir, uyumlu Pharma Grade çözümler arayan satın alma yöneticileri, mühendisler, formül hazırlayıcılar ve kalite profesyonelleri için tasarlanmıştır.
İlaç SınıfıKüresel farmasötik düzenleme otoriteleri tarafından belirlenen sıkı kalite, saflık, güvenlik ve izlenebilirlik gerekliliklerini karşılayan malzemeleri, içerikleri veya maddeleri ifade eder. Bu malzemeler ilaç üretiminde, tıbbi formülasyonlarda ve farmasötik işleme ortamlarında kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş ve test edilmiştir.
Pazarlama etiketlerinin aksine Pharma Grade sıradan bir terim değildir. Şunu ima eder:
İlaç üreticileri için uyumlu olmayan malzemelerin kullanılması mevzuatın bozulmasına, ürünün geri çağrılmasına veya hastanın zarar görmesine yol açabilir. Bu nedenle Pharma Grade malzemeler birinci sınıf bir seçenek yerine temel bir gereklilik olarak ele alınır.
İlaç Sınıfı olarak etiketlenen bir ürün, bir veya daha fazla tanınmış farmakope veya düzenleyici standartla uyumlu olmalıdır. Bu standartlar tutarlı kalite ve küresel kabul sağlar.
| Standart | Bölge | Amaç |
|---|---|---|
| USP (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi) | Amerika Birleşik Devletleri | Saflığı, kimliği, gücü ve kaliteyi tanımlar |
| EP (Avrupa Farmakopesi) | Avrupa | İlaçlar için uyumlaştırılmış kalite standartları |
| BP (İngiliz Farmakopesi) | Birleşik Krallık | İlaçlar ve maddeler için yasal standart |
| GMP | Küresel | Kontrollü ve tekrarlanabilir üretim sağlar |
Gerçek bir Pharma Grade ürünü, Analiz Sertifikaları (COA), parti izlenebilirliği ve denetim hazırlığı ile desteklenen, genellikle aynı anda birden fazla standardı karşılar.
En yaygın yanlış anlamalardan biri, Gıda Sınıfı veya Endüstriyel Sınıf malzemelerin Farmasötik Sınıfın yerini alabileceğini varsaymaktır. Düzenlenmiş farmasötik ortamlarda bu varsayım risklidir.
| Seviye | Saflık Seviyesi | Düzenleyici Kontrol | Farmasötik Kullanım |
|---|---|---|---|
| İlaç Sınıfı | Son derece yüksek | Sıkı, denetlenmiş | Onaylandı ve gerekli |
| Gıda Sınıfı | Yüksek | Ilıman | Genel olarak kabul edilemez |
| Endüstriyel Sınıf | Değişken | Asgari | İzin verilmiyor |
Farma Sınıfı malzemeler, kirletici maddeler, endotoksinler, kalıntı solventler ve Gıda Sınıfı standartlarının gerektirmediği mikrobiyolojik güvenlik açısından ek testlere tabi tutulur.
Eczacılık ürünleri insan sağlığını doğrudan etkilemektedir. Eser miktardaki safsızlıklar bile ilacın stabilitesini, etkinliğini veya güvenliğini değiştirebilir. Bu nedenle Pharma Grade uyumluluğu tartışılamaz.
İlaç Sınıfı'in önemli olmasının temel nedenleri:
Düzenleyici otoriteler tedarik zincirlerini giderek daha fazla inceliyor ve Pharma Grade belgelerini malzemenin kendisi kadar önemli hale getiriyor.
Farmasötik Sınıf malzemeler, aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler) çok ötesine uzanır. Farmasötik ekosistemin tamamında kullanılırlar.
Şirketler gibiMİLLE ENERJİBu zorlu uygulamalarda tutarlı performansı destekleyen Pharma Grade çözümler sağlamaya odaklanın.
Daha ayrıntılı teknik özellikler için şu kaynağa da başvurabilirsiniz: Pharma Grade teknik genel bakış.
Tedarikçilerin tümü Pharma Grade terimini sorumlu bir şekilde kullanmaz. Doğrulama önemlidir.
Güvenilir tedarikçiler denetimlere tepkisel olarak yanıt vermek yerine proaktif olarak belge sağlayacaktır.
Doğru Pharma Grade tedarikçisini seçmek, ticari bir karar değil, stratejik bir karardır.
Güvenilir bir tedarikçi şunları göstermelidir:
MİLLE ENERJİDünya çapındaki ilaç ortaklarını desteklemek için kontrollü kaynak kullanımını, tutarlı kalite doğrulamayı ve uzun vadeli tedarik güvenilirliğini vurgular.
Evet. Düzenleyici kurumlar, ilaç üretimi ve gönderim onayı için Pharma Grade malzemelere ihtiyaç duyar.
Çoğu farmasötik uygulamada hayır. Food Grade gerekli doğrulama ve belgelerden yoksundur.
Hiçbir malzeme tamamen saf değildir ancak Pharma Grade, safsızlıkların güvenli ve düzenlenmiş sınırlar dahilinde sıkı bir şekilde kontrol edilmesini sağlar.
Her parti GMP ve farmakope gerekliliklerine göre test edilmeli ve belgelenmelidir.
İlaç Sınıfı'in gerçekte ne anlama geldiğini anlamak, farmasötik üretim, tedarik veya kalite güvencesi ile ilgilenen herkes için çok önemlidir. Bu sadece bir etiket değil, aynı zamanda bir güven, güvenlik ve uyumluluk sistemidir.
İlaç Sınıfı malzemeleri değerlendiriyorsanız veya güvenilir, uzun vadeli bir ortak arıyorsanız, deneyimli tedarikçilerle çalışmak büyük fark yaratacaktır.Bize Ulaşınbugün nasıl yapılacağını tartışmak içinMİLLE ENERJİfarmasötik uygulamalarınızı doğrulanmış Pharma Grade çözümlerle destekleyebilir.
-
